ARTICULO N 4: Metotrexato sistémico de dosis única versus manejo expectante para el tratamiento del embarazo ectópico tubárico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

 

Metotrexato sistémico de dosis única versus manejo expectante para el tratamiento del embarazo ectópico tubárico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

D. Jurkovic, M Memtsa, E Sawyer,  Ana Donaldson,  un jamil, K Schramm, y sana, M Otificar, l farahani, n nunes, G Ambler, ja ross

     
• DOI: 10.1002/uog.17329

Objetivo del estudio: 

Este ensayo aleatorizado controlado con placebo fue evaluar si el tratamiento médico con metotrexato es más exitoso que el manejo expectante en mujeres clínicamente estables que presentan un embarazo ectópico tubárico y un nivel sérico de β-hCG de < 1500 UI/L.

Metodología: 

Este estudio se llevó a cabo en dos unidades de embarazo temprano en el Reino Unido entre agosto de 2005 y junio de 2014. Los criterios de inclusión fueron mujeres clínicamente estables con un diagnóstico ecográfico concluyente de embarazo ectópico tubárico, que presentaban gonadotropina coriónica humana beta sérica baja (β -hCG) nivel de < 1500 UI/L. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a una única inyección sistémica de 50 mg/m 2 de metotrexato o placebo. El resultado primario fue un indicador binario del éxito del tratamiento conservador, definido como la resolución de los síntomas clínicos y la disminución de la β-hCG sérica a < 20 UI/L o una prueba de embarazo en orina negativa sin necesidad de ninguna intervención médica adicional. Se siguió un análisis por intención de tratar. 

Resultados: 

Reclutamos un total de 80 mujeres, 42 de las cuales fueron asignadas a metotrexato y 38 a placebo. Los brazos del estudio se emparejaron en términos de edad, etnia, antecedentes obstétricos, características del embarazo y niveles séricos de β-hCG y progesterona. Las tasas de éxito fueron similares para los dos brazos del estudio: 83 % con metotrexato y 76 % con placebo. En el análisis univariado, esta diferencia no fue estadísticamente significativa (χ 2(1 grado de libertad) = 0,53; P = 0,47). En la regresión logística multivariante, el nivel sérico de β-hCG fue la única covariable que se encontró significativamente asociada con el resultado. Las probabilidades de fracaso aumentaron un 0,15 % por cada unidad de aumento de β-hCG (odds ratio, 1,0015 (IC del 95 %, 1,0002-1,003); P = 0,02). En 14 mujeres que presentaban β-hCG sérica de 1000-1500 UI/L, la tasa de éxito fue del 33 % en las que recibieron tratamiento expectante en comparación con el 62 % en las que recibieron metotrexato. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa y se necesitaría un tamaño de muestra más grande para tener el poder estadístico suficiente para detectar una diferencia en el subgrupo de mujeres con β-hCG más alta. En mujeres con tratamiento conservador exitoso, no hubo diferencias significativas en la mediana de los tiempos de resolución de la β-hCG entre los brazos del estudio (17,5 [rango intercuartílico (RIC), 14-28. 0) días (n = 30) en el grupo de metotrexato vs 14 (IQR, 7-29,5) días (n = 25) en el grupo de placebo; P = 0,73).

Conclusión:

Los resultados de nuestro estudio no respaldan el uso rutinario de metotrexato para el tratamiento de mujeres clínicamente estables diagnosticadas con embarazo ectópico tubárico que presentan niveles bajos de β-hCG sérica (< 1500 UI/L). Se requiere más trabajo para identificar un subgrupo de mujeres con embarazo ectópico tubárico y β-hCG ≥ 1500 UI/L en quienes el metotrexato puede ofrecer una alternativa segura y rentable a la cirugía. 

Resumen del estudio: 

El metotrexate se utiliza de modo rutinario en todo el mundo para el tratamiento de las mujeres clínicamente estables con un embarazo ectópico tubárico. Esto sucede a pesar de la falta de evidencia rigurosa que demuestra que su eficacia es superior a la conducta expectante. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico fue comparar las tasas de éxito del metotrexate con las de un placebo para el tratamiento cauteloso del embarazo ectópico tubárico. Las mujeres fueron vistas aleatoriamente a una sola inyección sistémica de 50 mg/m2 de metotrexate oa placebo. El resultado primario fue un indicador binario del éxito del tratamiento conservador, definido como la resolución de los síntomas clínicos y la disminución en el suero de la β-hCG a <20 UI/L o una prueba de embarazo negativo en orina sin la necesidad de ninguna intervención médica adicional. Se hizo un análisis por intención de tratar.